• 17 de janeiro de 2021

DOIS PEDIDOS DE USO EMERGENCIAL | Fiocruz e Butantan pedem autorização temporária à Anvisa para usar vacinas

Na controversa corrida para liberar a primeira vacina contra covid no Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta sexta (8) dois pedidos de autorização para uso emergencial de dois imunizantes, em caráter experimental. A Fiocruz e o Butantan são os responsáveis pela solicitação a agência reguladora.

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A Anvisa não revelou detalhes do pedido feito pelo Instituto Butatan, que no Brasil conduz os estudos da vacina desenvolvida pela empresa Sinovac, a Coronavac, apenas divulgou que foi solicitado o uso do imunizante. Já em relação ao pedido da Fundação Oswaldo Cruz, responsável por conduzir os estudos no país da vacina que está sendo desenvolvida pela Universidade de Orford em parceria com a Astrazeneca, foi solicitado o uso de 2 milhões de doses de vacinas que devem ser importadas do laboratório Serum, sediado na Índia.

A Anvisa já iniciou a triagem dos documentos presentes na solicitação e na proposta de uso emergencial que o laboratório pretende fazer.  

As primeiras 24h serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório. O prazo de 10 dias não considera o tempo do processo em status de exigência técnica.  

Para fazer sua avaliação, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também as informações já analisadas pela Anvisa por meio da Submissão Contínua. A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar, envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção. A equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela Comissão que envolve 3 Diretorias da Agência.  

A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações, a serem apresentadas pelo laboratório.  

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Por fim, a Anvisa atua, conforme os procedimentos científicos e regulatórios, os quais devem ser seguidos por aqueles que buscam o a autorização de vacinas para serem utilizadas na população brasileira. 

Da Redação com informações da Anvisa

Foto: Reprodução Google Imagens

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